Власти заявили о богатом опыте России в ответ на протесты против регистрации вакцины от COVID-19

В Росздавнадзоре связали требования фармацевтических компаний отложить регистрацию российской вакцины от COVID-19 с их незнанием результатов исследований разработки ученых московского Института им. Гамалеи. Об этом РБК заявила заместитель главы ведомства Валентина Косенко.

Она указала на то, что «вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования»: «Никто не будет нарушать законодательство», — заверила собеседница издания. «Россия, — продолжила она, — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям».

Российской разработкой от коронавирусной инфекции, по её словам, уже привились «несколько сотен добровольцев», и «серьёзных нежелательных реакций» после вакцинации ни у кого из них зафиксировано не было. Очевидно, что Ассоциация организаций клинических исследований (объединяет фармкомпании; именно она попросила Минздрав отложить регистрацию вакцины. — ОМ), не зная никаких результатов, делает выводы", — подчеркнула Косенко.

Подробнее о результатах тестирования российской вакцины от COVID-19 замглавы Росздавнадзора не рассказала.

Её коллега, начальник отдела организации фармаконадзора Росздравнадзора Сергей Глаголев признал, что лабораторное подтверждение российской вакцины от инфекции — испытание на нескольких тысячах добровольцев — будет проходить уже в пострегистрационном периоде. Подобные схемы, пояснил он, существуют и в ЕС, и в США. «В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований», — заметил Глаголев, заверив однако, что в случае вакциной Гамалеи речь идёт только «о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях».

«Ненужная опасность». Фармацевты призвали власти России прекратить «гонку вакцин» от COVID

В России над вакциной от COVID-19 работают с весны. Разработкой при финансовой поддержке Российского фонда прямых инвестиций, занимаются учёные Института им. Гамалеи. К концу июля-началу августа их вакцина должна была завершить вторую фазу испытаний. К 12 августа, говорили знакомые с ситуацией источники Bloomberg, вакцина должна быть зарегистрирована. В массовое производство власти планируют запустить её в сентябре.

При этом публично ни об одном из результатов тестирования вакцины российские учёные не рассказывали. Их выводы по поводу эффективности и безопасности разработки остаются засекреченными.

Известно, что российским изобретением от COVID-19 вакцинировались десятки военнослужащих и сотрудники Сбербанка. Bloomberg писал, что с апреля доступ к вакцине имели и представители российской политической и бизнес элиты. Один из топ-менеджеров, который согласился привиться от инфекции, рассказал агентству, что побочных эффектов он не почувствовал. Другие участники эксперимента пожаловались на то, что после вакцинации у них была лихорадка и мышечные боли.

Медикам и чиновникам в Москве предложили привиться «первой в мире» вакциной от COVID-19

Предполагается, что на третьей фазе тестирования препарата его клинические испытания проведут ещё на 1 600 добровольцах. Однако зарегистрировать вакцину российские власти стремятся до завершения этого этапа. Таким образом вакцина Института им. Гамалеи станет первой вакциной от COVID-19 в мире.

Не участвовать в «гонке вакцин», завершить сначала клинические испытания препарата, и только потом думать о запуске разработки в производство, Минздрав накануне призвали в объединяющей фармацевтические компании Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ). В противном случае, заметили там, российские потребители могут быть подвержены «ненужной опасности».