Турецкий министр назвал российскую вакцину от COVID-19 «не соответствующей надлежащей лабораторной практике»
Фото: Агентство «Москва»
Что произошло
Турция отказалась закупать российскую вакцину от коронавируса «Спутник V», сообщает Reuters. О том, что препарат не соответствует международным требованиям, в интервью турецкой газете Haberturk заявил министр здравоохранения республики Фахреттин Коджа.
По его мнению, это препарат от аденовируса: «Проблема заключалась в [его] несоответствии требованиям GLP (Good Laboratory Practice или системы надлежащей лабораторной практики. — ОМ)», — указал глава турецкого ведомства. Россия, подчеркнул он, «не смогла соответствовать» этим нормам.
Именно поэтому, продолжил Коджа, «ни ВОЗ, ни мир не смогли получить эту вакцину». «В нашей стране невозможно будет сертифицировать этот препарат. Вот почему это выходит за рамки наших интересов», — заключил министр.
Какие именно испытания вакцины не были проведены, он не уточнил.
UPD: Около 20:30 мск ТАСС со ссылкой на заявление Фахреттина Коджа на пресс-конференции сообщил, что на самом деле Турция не отказывалась от закупки российской вакцины. Сейчас в республике, заявил, по информации агентства, глава ведомства, начинаются токсикологические испытания «Спутника V». «Для нас важно, чтобы произведённая в России вакцина прошла токсикологические испытания и соответствовала GLP. Мы начинаем эти испытания. Могу сказать, что если они пройдут успешно, то проблем с поставкой произведенной в России вакцины не возникнет», — приводит ТАСС слова главы турецкого Минздрава.
Что такое GLP
Международная система GLP представляет собой набор норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Изначально эта система появилась в США, но затем распространилась по всему миру. В России стандарты GLP были приняты четыре года назад. Однако руководством к действию для разработчиков лекарств они так и не стали, говорилось в июле в расследовании специализированного аналитического бюро GMP News.
Опросив представителей отрасли, эксперты пришли к выводу, что виной всему стало излишнее количество органов регулирования Среди них — Минэкономразвития, Минпромторг, Россельхознадзор, Минздрав, Росздравнадзор, ФМБА, Роспотребнадзор, а также Росаккредитация. GLP, а также то, что часть российских производителей предпочитает проводить исследования в собственных неаттестованных лабораториях.
В связи с этим, отмечали эксперты GMP News, для того, чтобы получить международное признание результатов своей работы, многие российские разработчики должны проводить доклинические исследования своих препаратов за пределами страны.
Что сказали в России
Несмотря на это, отметил источник «РИА Новости» в Российском фонде прямых инвестиций (эта организация занимается финансированием разработки «Спутника V» и его продвижением за рубежом), переговоры о возможной закупке Турцией российской вакцины до сих пор продолжаются.
В Кремле, реагируя на отказ Анкары от препарата, в очередной раз заявили, что результаты тестирования вакцины и её испытаний показывают, что это очень эффективная и надёжная разработка. «Российская вакцина от COVID-19 может и обязательно сыграет очень важную роль в борьбе с пандемией», — добавил пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков (цитата по «РИА Новости»).
Глава Центра им. Гамалеи, где был создан препарат, Александр Гинцбург в разговоре с РБК тем временем заверил, что российская вакцина от коронавируса соответствует всем необходимым требованиям, но в России. «Наше лабораторное производство, — пояснил он, — сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам». «У нас нет европейского сертификата, а [мы] имеем российский, как и вся наша промышленность — это известно», — добавил Гинцбург. Но на качестве вакцины, уверен он, это никак не сказывается.
Обратите внимание
«Спутник V» в августе стал первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавируса. Препарат создали в московском Центре им. Гамалеи. До регистрации он прошёл два из трёх необходимых этапов испытаний. Причём о результатах тестирования вакцины ни власти, ни её разработчики до регистрации подробно не сообщали, ограничиваясь заявлениями о том, что препарат эффективен и надёжен.
В конце ноября в рейтинге востребованности вакцин от COVID-19, который составили эксперты исследовательской фирмы Airfinity Ltd. и Оксфордского университета, «Спутник V» занял только седьмое место в мире. Судя по выводам специалистов, на тот момент российские разработчики собирались продать за границу 537,4 млн доз своего препарата, и все — не в страны Европы или США.
