«Не соответствует критериям». В Бразилии отклонили заявку на регистрацию российской вакцины от коронавируса
Фото: Агентство «Москва»
Что произошло
Бразильское Национальное агентство наблюдения за здоровьем (Anvisa), которое является регулирующим органом при местном Минздраве, отклонило заявку на регистрацию в стране российской вакцины от коронавируса «Спутник V» из-за «несоответствия запроса минимальным критериям». Об этом говорится в соответствующем сообщении ведомства.
Дело в том, указали в Anvisa, что заявку «на экстренное использование» препарата подала не компания-разработчик вакцины, а местная фармацевтическая фирма União Química. К тому же, её запрос «не соответствовал минимальным необходимым критериям» из-за отсутствия, в частности, «разрешения на проведение клинических испытаний фазы 3 <…> и проблем, связанных с надлежащей производственной практикой», говорится в заявлении бразильского регулятора.
Компании представители Anvisa, по их данным, уже направили соответствующие претензии, и там в ответ заверили, что, «как только смогут, выполнят необходимые требования, чтобы провести анализ как можно быстрее».
На данный момент, резюмировали в бразильском Нацагентстве наблюдения за здоровьем, там ожидают получения дополнительных документов, в том числе разрешения на исследование «Спутника V».
В Российском фонде прямых инвестиций, который занимался финансированием разработки препарата и теперь отвечает за его продвижение за рубежом (União Química является его партнёром), реагируя на произошедшее, РБК заявили, что данные об отказе властей Бразилии от процедуры ускоренной регистрации «Спутника V» являются недостоверными.
«Национальное агентство наблюдения за здоровьем Бразилии просто запросило дополнительную информацию относительно вакцины „Спутник V“, которая будет предоставлена в ближайшее время», — заверили в фонде. В Центре им. Гамалеи, где была создана вакцина, на случившееся пока тоже не реагировали.
Контекст
Ранее União Química сама планировала производить в Бразилии «Спутник V». Вакцину сотрудники фармкомпании рассчитывали собирать из сырья, которое им должна была поставлять Россия. Старт такого производства в Бразилии планировался уже 15 января.
Всего в Бразилию в 2021 году разработчик «Спутника V» надеялся доставить около 150 млн доз своего препарата.
Обратите внимание
Это уже не первый случай, когда зарубежные страны требуют проведения дополнительных исследований перед регистрацией у себя российской вакцины от коронавируса. Так, например, в декабре об этом заявили в Турции. Причём сначала в республиканском Минздраве отметили, что не будут закупать «Спутник V» из-за того, что он не прошёл испытаний GLP (Good Laboratory Practice или системы надлежащей лабораторной практики). Однако впоследствии от этих данных там отказались, заметив, что, если российская разработка пройдёт все необходимые тестирования в Турции, с использованием вакцины в республике проблем не будет.
Помимо этого, об отказе Венгрии от «Спутника V» в конце прошлого года заявил глава канцелярии премьер-министра страны Гергели Гулис. Такое решение он тогда объяснил «недостаточным у России количеством мощностей для производства» этого препарата в нужных Венгрии объёмах. В РФПИ тем не менее информацию об отказе Венгрии от «Спутника V» отвергли, заметив, что первая поставка вакцины туда прошла ещё 28 декабря.
