Больные муковисцидозом в Татарстане придумали, как обойти импортозамещение лекарств

Дефицит антибиотиков угрожает их жизни

Пациенты с муковисцидозом по всей России выходят на акции протеста: с российского рынка пропали импортные антибиотики («Фортум», «Колистин», «Тиенам»), которые жизненно необходимы при этом заболевании. Дефицит вызван импортозамещением: с начала этого года действует правило «третий лишний», когда иностранный производитель автоматически исключается из тендера, если в нём присутствуют хотя бы две российские компании.

В больницах уже давно перешли на российские аналоги, однако с недавнего времени иностранные препараты пропали и из аптек, и из благотворительных фондов: зарубежные фармкомпании посчитали российский рынок невыгодным в связи с отказом им в государственных закупках.

Из-за сложившейся ситуации, угрожающей их жизни, пациенты с муковисцидозом по всей стране выходят на пикеты. В Москве уже вторую неделю они пикетируют Минздрав с требованием вернуть жизненно важные препараты. Они жалуются, что российские аналоги не работают, а в некоторых случаях вызывают побочные эффекты. Акции протеста прошли в нескольких регионах России, в том числе в Татарстане. А 29 ноября вопрос медицинской помощи больным обсудили на рабочей группе с представителями Росздравнадзора, Минздрава России и Минпромторга, по итогам которой Росздравнадзор должен собрать и проанализировать информацию о побочных эффектах российских аналогов.

Муковисцидоз — генетическое заболевание, при котором поражаются органы внешней секреции и пищеварительная и дыхательная системы. В лёгких скапливается слизь, в которой живут бактерии, пациент задыхается, пища плохо усваивается, рост и физическое развитие детей с муковисцидозом замедлены. От бактерий пациентам прописывают антибиотики, от скопления слизи — ингаляции, а чтобы поддержать нормальное развитие — высококалорийное спецпитание. До недавнего времени ни одна из групп препаратов не производилась в России. По данным Минздрава, в России проживает более 3 000 пациентов с муковисцидозом, причём численность их постоянно возрастает.

Болезнь неизлечима. В России пациент в среднем доживает до 35 лет, в Европе — до 54 лет.

Татарский метод

В Татарстане семьи больных муковисцидозом совместно с юристами вышли на Минздрав с просьбой изменить существующую систему закупок фармпрепаратов. Уже несколько месяцев они получают российские дженерики, которые, по их словам, мало кому подходят.

«Сыну на глазах становилось хуже, — рассказал „Открытым медиа“ Радик Хайруллин, отец больного муковисцидозом из Татарстана, — обычно после курса антибиотиков ребёнок нормально себя чувствует 3−4 месяца, а тут через 2 недели потребовалась госпитализация, он начал задыхаться».

При этом врачи часто отказываются фиксировать наступившее ухудшение: Хайруллин рассказывает, что чаще симптомы списывают на другие причины, чтобы не признавать неэффективность российских препаратов.

За год каждый больной проходит 3−4 курса антибиотиков, поэтому проблема возникла не сразу, а лишь к концу года, когда иностранные препараты окончательно исчезли с рынка. До осени этого года препараты можно было купить в аптеках — Росздравнадзор отчитался о том, что дефицита антибиотиков нет, однако не уточнил, что теперь желающие лечиться оригинальными зарубежными препаратами могут сделать это только за свой счёт.

Цена одного курса — около 100 000 рублей, семья больного муковисцидозом только на антибиотики может потратить 400 тысяч за год. Впрочем, к концу года и это стало невозможным: пациенты утверждают, что препараты кончились, а иностранные фармкомпании прекратили импорт лекарств на российский рынок: в отсутствии государственных закупок это стало невыгодно. У пациентов теперь нет возможности купить нужные лекарства даже за большие деньги.

По мнению родителей пациентов с этим тяжёлым заболеванием, остаётся единственная лазейка в системе импортозамещения: индивидуальные закупки. Юрист общероссийской инициативной группы пациентов с муковисцидозом Андрей Гуськов поясняет, что такие тендеры возможны благодаря приказу № 502-Н Минздрава России, а согласно 44-му федеральному закону, который регламентирует государственные закупки, на них может быть потрачено не более 5% от всего бюджета, выделенного на данный вид закупки.

Получить право на такой особый порядок непросто: сначала нужно доказать, что препарат, который закупили в массовом порядке, вызывает побочные эффекты, затем добиться созыва врачебной комиссии и уже по её решению получить конкретное подходящее лекарство, даже если это зарубежный антибиотик.

Как отмечает Гуськов, до сих пор такая система крайне редко применялась, поскольку региональные минздравы вынуждают врачей экономить. «Нам так и говорят неофициально: извините, но препарат мы вам выписать не можем, — рассказывает Гуськов, — есть негласное распоряжение от региональных минздравов любыми способами уложиться в эти 5%».

Тем не менее уже несколько лет в Татарстане некоторые семьи пользуются таким методом. Активисты уверены, что несмотря на ограничение, они смогут распространить практику индивидуальных закупок на каждого больного ребенка в республике.

На встрече в министерстве здравоохранения Татарстана, которая состоялась в минувшую пятницу, они потребовали создать общую республиканскую врачебную комиссию, которая зафиксирует факты ухудшения самочувствия у детей, больных муковисцидозом, после применения российских препаратов и назначит импортные антибиотики. Чиновники регионального минздрава, по словам главы инициативной группы Радика Хайруллина, обещали продумать решение проблемы, в ближайшее время должна состояться вторая встреча чиновников с инициативной группой. Сейчас в республике проживают 103 пациента с муковисцидозом — Хайруллин пояснил, что инициативная группа добивается получения препаратов для каждого.

Главное требование родителей — указывать при закупке препаратов название конкретного антибиотика, а не действующего вещества, тогда они смогут получить нужные препараты. Если в закупке будет указано товарное наименование конкретного лекарства, то неэффективные дженерики просто не смогут участвовать в тендере.

Сейчас родители фиксируют в больницах любые ухудшения после применения российских аналогов и направляют медицинские справки в региональный минздрав для последующей комиссии.

Директор благотворительного фонда «Кислород» для детей, больных муковисцидозом, Майя Сонина выразила сомнение в том, что татарстанский минздрав пойдёт на такие шаги: по её мнению, в этом случае опыт Татарстана захотят повторить другие регионы и больные другими заболеваниями, входящими в перечень 12 нозологий. Это обрушит саму идею импортозамещения в фармацевтической отрасли.

«Мы пока не до конца понимаем, что нам нужно делать, как сломать эту систему, — поясняет Сонина. — Лекарства нужны уже сейчас, и даже если организовать их ввоз из-за границы, могут быть повторения известных историй, когда родителей задерживали за перевозку не зарегистрированных в России препаратов».

Суды с минздравом

Практика индивидуальных закупок существует уже несколько лет, но с ней связано много сложностей: пациенты уверяют, что врачи неохотно фиксируют побочные эффекты от назначенных дженериков, якобы действует негласное распоряжение игнорировать жалобы пациентов.

«Когда ты начинаешь что-то требовать, система пытается тебя сломать, ты становишься врагом для неё, — делится опытом Ирина Праздник, мама больного ребёнка из Москвы. — Ни в одной справке не пишут об осложнениях, более того, родителям не верят на слово. Но разве я стану выдумывать, что мой ребенок задыхается?»

Впрочем, даже если удалось созвать врачебную комиссию, нет никаких гарантий, что та примет решение в пользу пациента. И даже если такое решение принято, его может отменить консилиум врачей — постфактум. Именно такая ситуация сложилась у Светланы Зарифуллиной, мамы больного ребёнка из Красноярского края. Сейчас она судится с региональным минздравом за предоставление необходимого препарата.

«Был консилиум врачей, на который нас даже не пригласили, — рассказывает Зарифуллина, — и там заочно врачи пришли к выводу, что ребёнку не нужны ни иностранные антибиотики, ни спецпитание. Приходится то, что нам и так положено по закону, выбивать через суд».

Однако, несмотря на все сложности, именно таким путём родителям удаётся получить необходимый антибиотик, даже если вся процедура занимает несколько месяцев.

Член Общественной палаты Екатерина Курбангалеева рассказала корреспонденту «Открытых медиа», что никакого негласного указания не фиксировать побочные эффекты от российских препаратов не существует, это не больше, чем «родительский миф»: «Злого умысла нет, просто система закупок сбоит».

По её мнению, проблема действительно существует, так как для больных муковисцидозом российские аналоги препаратов не подходят, они неэффективны. «Я считаю, что нужно целиком менять алгоритм закупок, — полагает Курбангалеева. — Возможно, из 44-го федерального закона вообще следует исключить положение о закупке лекарственных препаратов, во всяком случае взаимонезаменяемых и/или не имеющих российских аналогов. А сейчас, пока законодательство несовершенно и система настраивается на решение новой проблемы, обеспечить поставки препаратов на российский рынок либо через создание при Минздраве РФ „резервного фонда лекарств“, либо через гранты уполномоченным НКО. Выход надо находить».

11 декабря пройдёт заседание Общественной палаты с участием чиновников Минздрава России, представителей российских и иностранных фармацевтических компаний и ведущих фармакологов страны: участники обсудят пути выхода из сложившейся ситуации.